醫藥級苯氧乙醇有質檢單CDE備案登記號

苯氧乙醇BenyangyichunPhenoxyethanol

　　 本品為2-苯氧基乙醇。含C8H10O2應為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為無色微黏稠的液體。
　　本品與***、乙醇或甘油能任意混溶，在水中微溶。
　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）為1.105～1.110。
　　折光率  本品的折光率（通則0622）為1.537～1.539。 【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　　（2）取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在269nm與275nm波長處有最大吸收。在269nm波長處的吸收系數為95～105，在275nm波長處的吸收系數為75～85。
　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】有關物質  取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含250mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液中主峰的峰面積（0.10%）;各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中主峰峰面積的3倍（0.3%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰峰面積0.5倍（0.05%）的色譜峰忽略不計。
　　環氧乙烷和二氧六環  取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml與水0.2ml，密封，搖勻，作為供試品溶液；精密量取環氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為環氧乙烷對照品溶液；取二氧六環適量，精密稱定，加水定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為二氧六環對照品溶液；取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，環氧乙烷對照品溶液0.1ml與二氧六環對照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為對照品溶液；量取環氧乙烷對照品溶液0.1ml，置頂空瓶中，加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環對照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為32℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據具體情況調整）。進樣口溫度為150℃，檢測器為氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度為250℃，頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時間為45分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣，乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度應不小于2.0，二氧六環峰高應為基線噪音的5倍以上。重復進樣至少3次，環氧乙烷峰面積的相對標準偏差不得過15%，二氧六環峰面積的相對標準偏差不得過10%。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，按標準加入法計算，環氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環不得過0.001%。 【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與系統適用性試驗  以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的石英毛細管柱為色譜柱，起始柱溫為90℃，以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持10分鐘，進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為270℃，分流比為1:100。取本品與苯酚適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.25mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，苯酚峰和苯氧乙醇峰的分離度應不小于15.0。
　　測定法  取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯氧乙醇對照品，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 【類別】藥用輔料，抑菌劑。 【貯藏】避光，密閉保存。