已受理。產(chǎn)品符合歐洲藥典7.0及USP35，對(duì)雜質(zhì)控制符合ICH要求（特定雜質(zhì)不大于0.5%，非特定雜質(zhì)不大于0.10%，總雜實(shí)測(cè)不大于0.1%），標(biāo)準(zhǔn)高于中國藥典2010版（單雜不大于0.5%，總雜不大于1.0%）。