禁發(fā) 鹽酸金霉素

中文別名:
CAS號:472-61-340
分子量:
分子式:C22H23ClN2O8 ·HCl
禁發(fā) 鹽酸金霉素
拼音名：Yansuan Jinmeisu
英文名：Chlorterracycline Hydrochloride
書頁號：2000年版二部－637
C22H23ClN2O8.HCl 515.35
本品為6-甲基-4- （二甲氨基）-3,6,10,12,12α-五羥基-1,11-二氧代-7- 氯-1,4
,4α,5,5α,6,11,12α- 八氫-2-并四苯甲酰胺酸酸鹽。按干燥品計算，含禁發(fā) 鹽酸金霉素
（C22H23ClN2O8.HCl）不得少于91.0％。
【性狀】 本品為金黃色或黃色結(jié)晶；無臭，味苦；遇光色漸變暗。
本品在水或乙醇中微溶，在***、**或氯仿中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml 中含5mg 的溶液，避光放置
30分鐘，在25℃時，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-235°至-250°。
【鑒別】 (1) 取本品約0.5mg ，加禁發(fā) 硫酸2ml 即顯藍(lán)色，漸變?yōu)殚蠙炀G色；加水 1
ml后，顯金黃色或棕黃色。
(2) 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應(yīng)與禁發(fā) 鹽酸金霉素對照品主
峰的保留時間一致。
(3) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
【檢查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H
），pH值應(yīng)為2.3 ～3.3。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加0.01mol/L 禁發(fā) 鹽酸溶液溶解并分別制成1ml中含1mg和0.04
mg的溶液，作為供試品溶液和對照溶液，照含量測定項(xiàng)下方法試驗(yàn)，取對照溶液20μl， 注入液相色譜儀，使主成分色譜峰高約為記錄儀滿量程的10％，再取供試品溶液和對照
溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍，供試品
溶液如顯雜質(zhì)峰，與對照溶液主峰面積比較計算，含差向金霉素和禁發(fā) 鹽酸四環(huán)素分別不得過
4％和8％。
雜質(zhì)吸收度 取本品適量，精密稱定，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照分光光度法
（附錄Ⅳ A），在460nm 的波長處測定，其吸收度不得過0.40。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0 ％（附錄Ⅷ L）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（PH適應(yīng)范圍應(yīng)大于8）；
0.1mol/L草酸銨溶液－二甲基酰胺－0.2mol/L磷酸氫二銨溶液（68:27:5）（用氨試液調(diào)節(jié)PH值至
8.3）為流動相；流速為每分鐘1.3ml；柱溫40～50℃；檢測波長為370nm。差向金霉素與禁發(fā) 鹽酸四環(huán)素
，禁發(fā) 鹽酸四環(huán)素與禁發(fā) 鹽酸金霉素峰間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 測定法 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L禁發(fā) 鹽酸溶液使溶解并稀釋至
刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取禁發(fā) 鹽酸金霉素對照品25mg，同法測定。按
外標(biāo)法以峰面積計算（流出順序：除溶劑峰外，依次為差向金霉素、禁發(fā) 鹽酸四環(huán)素、禁發(fā) 鹽酸金霉素）。 #p#分頁標(biāo)題#e#
【類別】 抗生素類藥。
【貯藏】 遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】 (1) 禁發(fā) 鹽酸金霉素軟膏 (2) 禁發(fā) 鹽酸金霉素眼膏