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煙臺濰坊濟(jì)南青島ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證-華道顧問
單價 面議對比
詢價 暫無
發(fā)貨 山東青島市付款后3天內(nèi)
品牌 華道企業(yè)顧問
過期 長期有效
更新 2012-01-31 20:31
 
詳細(xì)信息
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
認(rèn)證條件:
a)申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
b)已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
c)申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
d)申請組織應(yīng)建立符合ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
e)在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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